Kann Qualität 4.0 die medizinische Kunststoffmessung revolutionieren?

30. Mai 2023

15:47

Jason McGlynn, Direktor beim auf industrielle Messtechnik spezialisierten Unternehmen The Semper Group, untersucht, wie Qualität 4.0 die Messung medizinischer Kunststoffe revolutionieren kann.

Die Abmessungen von biokompatiblen Kunststoffen und Polymeren in medizinischer Qualität sind entscheidend für die Gewährleistung der Funktionalität, Qualität und Konformität medizinischer Geräte. Doch was ist die beste Praxis für deren Messung und wie können Hersteller das Management von Qualitätsdaten verbessern?

Wenn ein Messsystem zur Bewertung medizinischer Kunststoffkomponenten verwendet wird und diese in Silos betrieben werden, können wichtige Qualitätsdaten isoliert werden. Während Hersteller weiterhin die für die Validierung von Teilen erforderlichen Daten sammeln können, können sie bei getrennten Systemen keine Erkenntnisse gewinnen, die zur Verbesserung der Produktionsqualität von Medizinprodukten beitragen können, was das Risiko unerwarteter Mängel oder Schlimmerer erhöht, erinnert sich.

Um Messdaten branchenkonform zu verwalten, ist ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) unerlässlich. Industrie 4.0 hat eine Lösung für potenzielles Siloing eingeführt, indem es sich auf einen datengesteuerten Ansatz konzentriert, der Herstellern medizinischer Geräte dabei helfen kann, die Entscheidungsfindung zu verbessern und die Kommunikation zwischen ihren automatisierten Messsystemen zu erleichtern.

Die Zukunft des Qualitätsmanagements basiert auf denselben Prinzipien: Qualität 4.0 digitalisiert und vernetzt den gesamten Prozess von der Zeichnung bis zur Berichterstattung. Dieser Ansatz beseitigt die Herausforderung, Daten aus fragmentierten Quellen zu integrieren, reduziert menschliche Fehler und verbessert die Produktivität. Was bedeutet Qualität 4.0?

Jedes plastisch-chirurgische Bauteil, Gerätegehäuse oder Gehäuse beginnt mit einer Konzeptzeichnung. Bei der Umwandlung von 2D-Zeichnungen in funktionsfähige medizinische Komponenten mussten Ingenieure traditionell alle einzelnen Abmessungen manuell skizzieren und ein Ballonbild erstellen, das bei der Herstellung des Endprodukts als Leitfaden dient. Im Zuge der Weiterentwicklung der Qualität 4.0-Funktionen nutzen Hersteller automatisierte Lösungen wie den High QA Inspection Manager, um die Erstmusterprüfung (FAI), den Produktionsteilfreigabeprozess (PPAP) und die Erstmusterprüfberichte (ISIR) automatisch auszufüllen.

Durch die Automatisierung des Ballonbildungsprozesses können Hersteller medizinischer Geräte die Prozesssteuerung effektiver überwachen, Trends erkennen und Fehler reduzieren. Dies bedeutet, dass Gesundheitseinrichtungen und andere Kunden darauf vertrauen können, dass das Kunststoffteil den Anforderungen der Anwendung entspricht und die Anforderungen erfüllt. Die Automatisierung beseitigt auch das Risiko menschlicher Fehler, die durch die Eingabe falscher Daten durch Ingenieure verursacht werden.

Nach der Ballonphase können Augmented-Reality-Systeme (AR) wie ARKITE den Bediener durch den Montageprozess führen, indem sie ihnen Anweisungen projizieren, denen sie folgen müssen. Dies reduziert nicht nur Montagefehler, sondern bestätigt auch digital, wann jeder Vorgang abgeschlossen ist, und zeichnet Daten für eine vollständige Rückverfolgbarkeit auf.

Die universelle Datenerfassungs- und Analysesoftware Prolink SPC ist ein gutes Beispiel dafür, wie Hersteller alle ihre Messdaten zusammenführen. Mit Prolink können Hersteller automatisch Daten von jedem Mess- oder Fertigungssystem sammeln und die Ergebnisse im gleichen Format für die Berichterstellung ausgeben. Diese Plug-and-Play-Plattform extrahiert Echtzeit-Ergebnisdaten von jeder Maschine und ermöglicht so eine vollständige Transparenz über mehrere Standorte hinweg.

Qualität 4.0 bietet Herstellern medizinischer Geräte eine 360-Grad-Ansicht, sodass sie datengenerierte Erkenntnisse nutzen können, um den Produktionsprozess zu verbessern.

30. Mai 2023

15:47