Best Practices beim Outsourcing von medizinischem Spritzguss

24. Oktober 2022 Von MDO Contributors Network

Die SpeedBird-Biopsiegeräte von TransMed7 werden unter anderem im Spritzgussverfahren hergestellt. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Fictiv]

Robbie Long, Fiktiv

Beim Spritzgießen werden große Mengen an Teilen mit engen Toleranzen hergestellt. Was Medizindesigner jedoch möglicherweise nicht erkennen, ist, dass einige Vertragshersteller auch kosteneffektiv Funktionsmuster für Tests und Evaluierungen prototypisieren können. Ganz gleich, ob es sich um Einweggeräte, Geräte für den wiederholten Gebrauch oder langlebige medizinische Geräte handelt: Kunststoffspritzguss ist ein vielseitiges Verfahren, mit dem Sie Produkte schneller auf den Markt bringen können.

Wie bei jedem Herstellungsprozess gibt es auch beim Spritzgießen Best Practices. Sie gliedern sich in vier Hauptbereiche: Teiledesign, Materialauswahl, Werkzeuge und Qualitätssicherung.

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Indem Sie überlegen, was gut funktioniert, und eng mit einem erfahrenen Hersteller zusammenarbeiten, können Sie häufige Fehler vermeiden, die zu zusätzlichen Kosten und Verzögerungen führen. In den folgenden Abschnitten wird erläutert, was Medizindesigner bei der Auslagerung eines Spritzgussprojekts beachten müssen.

Beim Design for Manufacturability (DFM) werden Teile so gestaltet, dass sie einfach herzustellen sind. Teile mit geringeren Toleranzen weisen größere Maßabweichungen von Teil zu Teil auf und sind in der Regel einfacher und kostengünstiger herzustellen. Die meisten medizinischen Anwendungen erfordern jedoch engere Toleranzen als bei kommerziellen Produkten. Daher ist es während des Teilekonstruktionsprozesses wichtig, mit Ihrem Fertigungspartner zusammenzuarbeiten und Ihren Zeichnungen die richtigen Handels- oder Präzisionstoleranzen hinzuzufügen.

Es gibt nicht nur eine Art von Spritzgusstoleranz, und das Weglassen von Zeichnungsdetails kann dazu führen, dass Teile nicht richtig passen oder zu teuer in der Herstellung sind. Überlegen Sie, ob Sie zusätzlich zu den Maßtoleranzen auch Toleranzen für Geradheit/Ebenheit, Lochdurchmesser, Sacklochtiefe und Konzentrizität/Ovalität angeben müssen. Arbeiten Sie bei medizinischen Baugruppen mit Ihrem Fertigungspartner zusammen, um zu bestimmen, wie alle Teile in einem sogenannten Toleranzstapel zusammenpassen.

Die Toleranzen variieren je nach Material. Bewerten Sie Kunststoffe also nicht nur nach Eigenschaften und Preis. Die Auswahl reicht von Standardkunststoffen bis hin zu technischen Harzen, aber diese Materialien haben alle etwas Wichtiges gemeinsam. Im Gegensatz zum 3D-Druck können beim Spritzgießen Teile mit exakten Endgebrauchseigenschaften hergestellt werden. Wenn Sie Pilotprototypen entwerfen, sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass Sie die Flexibilität haben, dasselbe Material wie in der Produktion zu verwenden. Wenn Sie einen Kunststoff benötigen, der einem bestimmten Standard entspricht, sollten Sie in Erwägung ziehen, ein Certificate of Assurance (COA) anzufordern, um sicherzustellen, dass das Spritzgussmaterial – und nicht nur seine einzelnen Inhaltsstoffe – den Anforderungen entspricht.

Hersteller fertigen Spritzgussformen meist aus Aluminium oder Stahl. Aluminiumwerkzeuge kosten zwar weniger, können aber hinsichtlich hoher Stückzahlen und Präzision nicht mit Stahlwerkzeugen mithalten. Auch wenn die Amortisierung der Kosten für eine Stahlform länger dauern kann, ist Stahl bei einem großen Teilevolumen kosteneffizient. Wenn beispielsweise eine Stahlform für ein medizinisches Einwegprodukt im Wert von 10.000 US-Dollar über 100.000 Teile abgeschrieben wird, betragen die Werkzeugkosten nur 10 Cent pro Teil.

Abhängig von den Fähigkeiten Ihres Spritzgießers können Stahlwerkzeuge auch für Prototypen und kleinere Stückzahlen die richtige Wahl sein. Mit einer Master-Matrizeneinheit und einem Rahmen, der Angüsse und Angusskanäle, Führungsstifte, Wasserleitungen und Auswerferstifte umfasst, zahlen Sie nur für den Formhohlraum und die Kerndetails. Familienformen, die mehr als eine Kavität enthalten, können auch die Werkzeugkosten senken, indem sie mehrere unterschiedliche Designs in derselben Form enthalten.

Beim medizinischen Spritzguss reicht es nicht aus, die meiste Zeit gute Teile zu produzieren und dann die Qualitätssicherungsabteilung etwaige Mängel feststellen zu lassen. Neben engen Toleranzen erfordern medizinische Teile ein hohes Maß an Genauigkeit. DFM, T1-Proben und Tests und Inspektionen nach der Produktion sind wichtig, aber die Prozesskontrolle ist für Variablen wie Temperaturen, Durchflussraten und Drücke unerlässlich. Daher muss Ihr medizinischer Spritzgießer neben der richtigen Ausrüstung auch in der Lage sein, qualitätskritische Merkmale (CTQ) zu identifizieren.

Bei Einwegartikeln, wiederverwendbaren medizinischen Geräten und langlebigen medizinischen Geräten kann Ihnen das Spritzgießen dabei helfen, Produkte schneller auf den Markt zu bringen, nachdem die Alpha- und Beta-Prototypenentwicklung abgeschlossen ist. Spritzguss ist dafür bekannt, dass es die Massenproduktion unterstützt, aber auch die kostengünstige Herstellung von Pilot-Prototypen ist möglich. Spritzgießer verfügen über unterschiedliche Fähigkeiten. Erwägen Sie daher eine sorgfältige Anbieterauswahl als zusätzliche Best Practice für Ihr nächstes Projekt.

Robbie Long ist leitender technischer Anwendungsingenieur bei Fictiv. [Foto mit freundlicher Genehmigung von Fictiv]

Die in diesem Beitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von MedicalDesignandOutsourcing.com oder seinen Mitarbeitern wider.